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祝賀Hikma與Vectura公司合作產(chǎn)品舒利迭仿制藥FDA獲批。這是我司陳永奇博士在Vectura作為最早期員工開(kāi)啟的項(xiàng)目。日前，Hikma發(fā)布公告稱，其公司以仿制藥報(bào)產(chǎn)的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑（規(guī)格:100mcg/50mcg和 250mcg/50mcg）獲FDA批準(zhǔn)上市。該項(xiàng)目是由瑞思普利創(chuàng)始人陳永奇博士曾在Vectura工作期間主導(dǎo)開(kāi)發(fā)，并以技術(shù)服務(wù)+銷售提成的方式授權(quán)轉(zhuǎn)讓給的Hikma。隨著該產(chǎn)品的獲批，瑞思普利創(chuàng)始人陳永奇博士的職業(yè)生涯再添重磅炸彈吸入制劑產(chǎn)品仿制藥成功的經(jīng)歷，奠定了珠海瑞思普利生物制藥有限公司在吸入制劑創(chuàng)業(yè)路上堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。Vectura公司也隨著該產(chǎn)品的獲批獲得了1100萬(wàn)美元的里程碑款，并將從產(chǎn)品的凈銷售額中獲得中期特許權(quán)使用費(fèi)[1]。該產(chǎn)品的獲批也是繼Mylan之后FDA批準(zhǔn)上市的第二個(gè)舒利迭仿制藥，吸入制劑仿制難度極高，這也將可能是未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)僅存的兩個(gè)舒利迭仿制藥。
? ? ? 陳永奇博士曾任英國(guó)Vectura有限公司制藥專家，具有化學(xué)工業(yè)、制藥工業(yè)方面深厚而廣泛的知識(shí)和實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)，已上市的17個(gè)產(chǎn)品中，有13個(gè)主流品種陳永奇博士均有成功開(kāi)發(fā)經(jīng)歷，包括GSK最新Ellipta?系列，并有歐盟，美國(guó)成功批準(zhǔn)以及成功授權(quán)案例。尤其是吸入高端復(fù)雜制劑信必可?和舒利迭?仿制成功的經(jīng)驗(yàn)，其中信必可?的仿制藥AirBuFo?是目前歐盟唯一獲批上市的仿制藥，舒利迭?仿制藥是目前唯一歐盟及FDA雙雙獲批上市的仿制藥。
? ? ? 資料顯示，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑是以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴(kuò)張劑和吸入皮質(zhì)激素），用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療，包括成人和兒童哮喘。而吸入療法是防治哮喘及COPD等呼吸道疾病的首選療法，吸入的藥物可直接到達(dá)呼吸道和肺部，因此具有起效快，使用劑量小、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)。
參考資料：
[1]Vecturaearns $11m milestone as Hikma receives US FDA approval for generic AdvairDiskus?.Retrieved December 17,2020,from?
https://www.vectura.com/about/news/vectura-earns-11m-milestone-as-hikma-receives-us-fda-approval-for-generic-advair-diskus/